马斯克还在实验，中国先造出来了正解局

本月初，马斯克旗下的脑机接口公司Neuralink在德克萨斯州启动了一项820万美元的扩建工程。

作为科技圈的“流量密码”，马斯克自宣布进军脑机接口以来，每一步动作都备受瞩目。

按照计划，Neuralink工厂扩建将于今年5月完成，开始量产产品。

然而，Neuralink的产品尚未通过美国FDA审核，距离产品真正上市、走进临床，还有一段路要走。

就在全球都在等待马斯克兑现“科幻承诺”时，中国率先突破，实现了脑机接口医疗器械的全球首发。

脑机接口，中国为何能抢占先机？

3月13日，国家药监局批准博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品（NEO）注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市。

这款产品，有三个特点：

其一，这是一款聚焦临床治疗的医疗器械，核心使命是“治病救人”。

脑机接口，简单来说，就是搭建一条大脑与外部设备之间信息交互的桥梁，其应用场景非常广泛。

NEO，就是一款立足医疗需求的脑机接口医疗器械。

该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。

18至60周岁因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪的患者，通过使用NEO，可以将无形的意念转化为有形的动作，操控气动手套完成喝水、吃饭、抓握物品等基本生活动作。

两位NEO受试者的一次历史性“碰杯”，图源：文汇报

临床试验结果显示，受试者使用该产品后，手部抓握能力得到明显提升，真正实现了“意念控物”的临床价值。

NEO产品的获批上市，将极大改善数万名颈段脊髓损伤患者的生活质量，让原本只能依赖他人照料的瘫痪患者，重新获得生活自主权。

其二，这是一款植入式脑机接口产品，兼顾精准度与安全性。

脑机接口按照电极放置位置，主要分为侵入式和非侵入式两大类，两者各有侧重、适用场景不同。

简单来说，非侵入式脑机接口就像一顶“智能帽子”，电极佩戴在头皮外部，无需手术，操作便捷、风险较低，但采集到的脑电信号质量较差、分辨率低，就像“隔着墙听音乐”，难以实现精准控制。

侵入式脑机接口则需要通过外科手术，将电极植入颅骨下、硬脑膜外。

虽然手术难度更高、对安全性要求更严格，但采集到的脑电信号质量提升数十倍，就像“隔着纱听音乐”，能够精准解码大脑的运动意图，适用于对控制精度要求较高的临床场景。

博睿康NEO脑机接口系统示意图，图源：上海发布

再细分的话，侵入式又可以分为植入式和非植入式。

设备或电极长期留在体内，术后不取出的为植入式，否则，为非植入式。

博睿康采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，将一枚硬币大小的微创装置，经硬脑膜外植入后，实时采集、精准解析患者的脑电信号。

NEO“一次植入、长期可用”，患者术后一个月便可居家自主操作，降低了手术创伤和长期使用的风险，破解了侵入式脑机接口“精准与安全难以兼顾”的行业难题。

其三，这是全球首个获批上市的植入式脑机接口医疗器械，填补了行业空白。

在此之前，全球范围内的植入式脑机接口产品均处于临床试验阶段，尚未有任何一款通过监管部门审批，实现商业化落地。

马斯克的Neuralink虽起步较早、曝光度高，但始终停留在实验层面，未完成医疗器械注册。

其他国家的相关研究也多集中在科研领域，未能突破“从实验室到临床”的壁垒。

NEO获批上市，不仅实现了中国脑机接口医疗器械新突破，更成为全球范围内首个进入临床应用的侵入式脑机接口产品。

中国在脑机接口领域的研发与产业化水平，已经走在了世界前列！

值得注意的是，NEO并非中国脑机接口领域的“孤例”。

2025年9月，南京山海医疗科技有限公司自主研发的“功能神经外科电生理记录和刺激设备”（明瞳）正式获得国家药品监督管理局批准上市。

这是国内首个获批上市的脑机接口Ⅲ类医疗器械，也是国产首款侵入式深脑电生理记录与刺激设备。

在功能神经外科手术中，“明瞳”对患者的脑深部核团信号进行实时采集、定位与调控，帮助医生清晰掌握治疗电极植入路径与深度，避免损伤健康脑组织。