中国创新药龙头，在美狂揽超200亿21世纪商业评论

5年亏掉约465亿元，明星药企终于赚钱。

2月26日晚，百济神州发布2025业绩快报，全年揽收382亿元，净赚14亿元，首次实现年度盈利。

扭亏关键，是其抗肿瘤药在全球大卖。

百济神州成立于2010年，总部位于北京，其A股市值在4000亿元左右，管线布局长期高举高打，单单2020-2024年，研发投入合计565亿元，长期处于巨额亏损。

其在招股书，表示“可能永远不会盈利”，成立15年后，终于跨过盈亏平衡线。

“能否有接棒的百亿产品，占据更多市场份额，是盈利后下一步要攻克的问题。”一位投资人向《21CBR》记者表示。

在27日业绩会上，管理层首次提及免疫类管线，“管线中约20%将聚集免疫学科领域......目标在未来 2-3 年内确定 1-2 个可作为核心资产的分子。”

这预示，团队正在寻找新机会。

百济神州主战场在美国。

380亿的收入中，过半数都来自美国，核心产品是血液肿瘤产品百悦泽（泽布替尼），该药是其自主研发的新型强效BTK抑制剂，可治疗多种B细胞恶性肿瘤，也是首个在美获批上市的中国抗癌1类新药。

该药已在全球超过75个市场获批，并在欧洲、日本、韩国、巴西等多个主要市场上市，成为全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。

2025年，百悦泽全球销售达280亿元，同比增长近5成，美国一地的年销售，即达202亿元。

同时，欧洲的销售额为42.65亿元，在中国也获得24.72亿元收入，增长约三成。

“在新患者持续BTK抑制剂治疗市场中，占比约50%，百悦泽已是全球市场领导者。”管理层表示，其在BTK的整体份额未到50%，仍在增长阶段。

百悦泽在其他适应症仍有巨大空间。

一项6年随访数据显示，其在治疗初治及复发难治的慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤成人患者具有持续获益。

上半年，其关于套细胞淋巴瘤成人患者一线治疗的3期试验，也将进入期中分析。

第二大单品，则是PD-1单抗百泽安。

其主要针对实体肿瘤，全球超过50个市场获批，一年卖出约53亿元，增长1成多。

全球自主研发和合作管线

官方透露，百泽安联合百赫安的新增适应症上市许可，预计上半年将在中美两国递交，用于治疗成人胃食管腺癌一线治疗，且有望年内在日本获得用于胃癌成人患者一线治疗的监管决定。

盈利之后，百济神州的关键，在于后续管线表现。

有投资人向《21CBR》记者表示，百悦泽增速已放缓，且贡献近七成营收，又集中在美国市场，市场会担心，地缘环境复杂多变，下一个大单品在哪里？商业化是否会有影响？

意识到外界担心，管理层特意提及多款在研产品的进展。

1月初，其自主研发百悦达（索托克拉片）获批上市，用来治疗慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤及套细胞淋巴瘤两项适应症，这也是国内首款可用于治疗套细胞淋巴瘤的BCL2抑制剂。

内部非常看好，视其为百悦泽后又一款重磅血液瘤药物。

从上市申请受理到获批，该药仅耗时8个月，从收到批件到投入临床使用只用了8天。据悉，1月13日，首批药品已覆盖全国70个城市的医院和药房。

管理层透露，至今约六周时间，市场反应积极，已有超过300名患者接受处方治疗，尚未观察到重大安全性问题，其目标是成为该市场的领导者。

百悦达已获得FDA授予的优先审评资格，且在欧盟递交了上市许可申请，预计上半年在美国获批，并将于下半年启动用于治疗多发性骨髓瘤成人患者的3期试验。

图：BCL-2抑制剂的细胞凋亡过程及作用机制

索托克拉联合泽布替尼的三期临床也在推进中，新的治疗组合有望提升其市场份额。

按照官方说法，适应症扩展、市场渗透等多重因素驱动下，百悦泽、百泽安等核心产品仍处增长阶段，新上市的索托克拉将在今年带来初步贡献。

过往，百济神州每年都在研发上砸下重金，建有庞大的管线梯队。2025年，其在全球累计推进超过170项临床试验，研发费用约154亿人民币。