FDA首次批准两款全新淋病抗生素CNN

美国批准了两款全新的口服淋病抗生素，这是几十年来首次新增治疗选择。在耐药性不断上升、病例持续增加的背景下，这一步被视为公共卫生的重要转折。

几十年来第一次，美国食品药品监督管理局批准了新的抗生素，用来治疗淋病。这个决定来得正是时候。淋病正在变得越来越难治，而病例数仍在全国范围内持续上升。

FDA在周五宣布，批准了zoliflodacin，这种药以Nuzolvence为商品名，用于治疗成年人和青少年泌尿生殖系统的淋病。适用人群为12岁及以上，体重至少77磅。它是一种单剂量口服药，以颗粒形式存在，可溶于水。该药由非营利机构全球抗生素研究与开发伙伴关系与Innoviva共同开发。

几乎在同一时间，GSK宣布，其研发的药物gepotidacin也获得FDA批准，商品名为Blujepa。它以口服片剂形式使用，适用于12岁及以上、体重至少99磅、且可选治疗方案有限或没有其他选择的人群。今年3月，这种药还获批用于治疗女性尿路感染。

FDA药物评估与研究中心传染病办公室主任Adam Sherwat表示，这两项批准标志着无并发症泌尿生殖系统淋病治疗选择上的重要里程碑。

近年来，淋病的有效治疗手段正在迅速减少。致病菌淋病奈瑟菌已经对多种常用抗生素产生耐药性，许多过去的一线用药几乎失效。

GSK首席科学官Tony Wood表示，这是30多年里首个全新类别的淋病抗生素，同时也是一种新的口服选择。淋病奈瑟菌不断对现有药物产生耐药性，使得扩大有效口服治疗的范围变得非常重要。

目前的标准治疗方案是注射头孢曲松，这意味着患者必须前往诊所或医院。

而这次获批的两种新药都可以口服，不需要打针，甚至可能不需要去诊所。全球抗生素研究与开发伙伴关系执行主任Manica Balasegaram表示，这将显著提升治疗的便利性。

他还指出，zoliflodacin是单剂量治疗，这一点优势非常明显。它可以在更多医疗场景中使用，不必具备注射条件。

在面对耐药性不断出现的情况下，必须提供不同的治疗选项。Balasegaram认为，这类更容易使用的新药，对控制淋病这样的公共卫生问题至关重要。这些药物对一种正在失控、且越来越难治疗的疾病来说，十分迫切。

在美国，这种需求尤其紧迫。根据美国疾病控制与预防中心发布的数据，2023年衣原体、淋病和梅毒这三种性传播感染的报告病例数，比2004年增加了90%。仅在2023年，就报告了超过240万例性传播感染。