上海教授做出全球首创胃癌药经济观察报
编者按：自2015年启动药政改革以来，经过十年的“国药维新”，中国生物医药产业已在重大药物研发前沿领域取得了长足进步，甚至在个别领域实现了领先。多个新老明星药企的实验室纷纷发现了价值不菲的药物分子。
这些珍贵的药物分子，正不断突破曾被欧美跨国公司垄断的创新药物市场，未来将支撑中国药企创造出巨大的经济和社会价值。同时，以创新分子达成的中外企业权益合作，也在提升全球药物市场的价值和信心。
作为见证者和记录者，经济观察报将持续关注中国重磅药物的诞生及其背后的中国明星药企，从商业、科技、人文角度全方位观察中国创新药行业的演变。
2026年6月18日，在上海徐汇区的科济药业（02171.HK）正在等国家药监局即将发布的一则消息，上海药监局的领导也来到公司一起等。他们预计，科济药业的舒瑞基奥仑赛可能会正式获批，这将成为全球首个实体瘤CAR-T药物。
CAR-T疗法问世已35年，以对淋巴瘤、骨髓瘤等血液肿瘤一针见效而闻名，但在肺癌、肝癌、胃癌等实体瘤上一直没有成药。实体瘤患者数量在恶性肿瘤的占比约94%，远多于血液瘤。
6月22日，国家药监局正式批准舒瑞基奥仑赛上市，用于治疗一种晚期末线胃癌。
“这些患者实际上已无药可用。”北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任、舒瑞基奥仑赛的主要研究者沈琳说，肿瘤新药总是在一点点取得微小进步，而舒瑞基奥仑赛实现了生存期的翻倍，已经难得一见。
在行业人士看来，这款药获批，说明实体瘤CAR-T这条路可以走通。从现有数据看，实体瘤CAR-T虽不像血液瘤CAR-T那样惊人，但也有很大提升。在临床试验中，未接受舒瑞基奥仑赛治疗的患者的中位总生存期（mOS）为3.98个月，接受了治疗的是9.17个月。
获批消息传来，科济药业的创始人、董事长李宗海感到如释重负，那天晚上他在校友聚会上久违地喝了点小酒。不过，他没有更多时间享受兴奋，商业化已经成为眼下最重要的新课题。
6月23日，科济药业宣布舒瑞基奥仑赛定价每针99万元。李宗海在网上看到，很多患者得知价格之后“压力山大”。
对CAR-T“天价”的质疑声，一直伴随着科济药业这批CAR-T企业。2024年科济药业的第一个药、一款骨髓瘤CAR-T上市，115万元一针。但一份CAR-T药物仅生产成本就达几十万元，李宗海也有些无能为力。
在舒瑞基奥仑赛获批前后，就胃癌CAR-T的开发过程、商业化的打算，经济观察报与李宗海进行了对谈。他高而黑瘦，穿着颇有程序员风格的短袖格纹衬衫，思维发散活跃，不讳谈尖锐问题。除了担任这家上市公司董事长，李宗海还是上海市肿瘤研究所的教授。
“我不建议没有商保或支付能力不足的患者勉强使用这个药物。”他对经济观察报说，“这是我心里的想法”。
在对话中，他最常说的话是“要往前看”。实体瘤CAR-T获批只是新起点，他们还在探索它在更前线的应用。更重要的是，他们已经“all-in”通用型CAR-T和体内CAR-T——这两种新的路线有望让CAR-T进入20万元以下的时代，届时也可能进入医保，让老百姓用得起。
谈到体内CAR-T时，李宗海的语速慢了下来，好像他正在看不可思议的景象，“这是太美好的愿景，我觉得应该能实现”。体内CAR-T已是一条兵家必争的赛道，可能给很多疾病带来一针治愈方案，而且价格将远低于现有CAR-T药物，尤其是对自身免疫类疾病来说。
十多年里，科济药业累计烧了几十亿元做研发，尚未扭亏为盈。全力推进通用型和体内CAR-T，意味着烧钱阶段还将持续。
“穷教授都没见过那么多钱，钱从这边打过来，从那边流出去，”李宗海说，“我们办公室都比较简陋，那无所谓的。当年毛主席的窑洞，比我那简陋多了，不影响他打胜仗，对不对？”
6月25日，李宗海在一场报告会上讲到，有专业外媒报道了本次药物获批，配图是一面蓝天下的中国国旗。这让他感到“重返少先队员时代”。刘晓诺/摄
“免疫治疗之父”曾折戟
根据国家癌症中心数据，血液瘤每年合计新发约20万例；2024年中国胃癌新发病例34.2万例、死亡24.9万例，发病和死亡数在恶性肿瘤中分别排名第6和第4。
同样在做胃癌CLDN 18.2 自体CAR-T的公司，还有易慕峰和传奇生物，前者于2025年9月启动III期临床研究，后者处在I期临床研究阶段。
经济观察报：你当初为什么选择做实体瘤CAR-T？
李宗海：我在九十年代是学医的，当时没什么好的肿瘤药。后来我去国家重点实验室做教授，单抗、双抗、ADC，我都研究过，发现CAR-T清除肿瘤的能力很强，所以就想做CAR-T，万一能治愈呢？人总要有点想法。2015年我们治疗了第一个病人，患的是脑胶质瘤，难度系数十颗星，最后疗效一般。
经济观察报：科济药业是2014年成立的，这个病人是参加科济的临床接受治疗的吗？
李宗海：对。之前我在国家重点实验室，2013年我就拿到了仁济医院的两张伦理批件，但没有经费。我问实验室能不能支持一点，他们说可以支持10万块钱。这对实验室来说已经很好了，但做临床连杯水车薪都算不上。后来我才去融资，2014年成立科济，刚好政策环境也在变化，后来融资比较容易。
现在我们已经融了五六十亿元，研发烧了四十几亿元。但我觉得值得，因为这些投入是在推动新的治疗模式、治疗方法发展。
2015年我们又做了肝癌CAR-T，靶点是GPC3，世界上GPC3 CAR-T的第一篇论文也是我发表的。2015年治疗了两个肝癌病人，去年随访时已经无病生存十年，完全正常、健康。这给了我们一些信心。
经济观察报：胃癌CAR-T的靶点是CLDN 18.2。怎么确定这些方向的？
李宗海：CLDN18.2是非常重要的实体瘤靶点，与这个抗原相关的CAR-T论文也是我比较早发表的。所以没有什么特别的：第一，这个靶点很适合做CAR-T；第二，它对应中国高发的瘤种，比如胃癌、胰腺癌。
2015年我们就在美国递交了专利申请，只要是针对CLDN靶点的CAR，不管是第几代CAR，只要是免疫细胞，都在专利范围内。
这么多年来，细胞治疗经历过一大堆失败。连Steven Rosenberg（美国科学家，被视为“癌症免疫疗法之父”）这样的细胞治疗先驱，做了大量的贡献，但后来也不那么看好实体瘤CAR-T。我和他差不多同时期做脑胶质瘤CAR-T临床试验。但我认为CAR-T科学上是合理的，可能是当时的靶点没选好。但脑胶质瘤我还是要继续做，希望一年左右能用通用CAR-T卷土重来。
经济观察报：当时全世界都没什么人做实体瘤CAR-T，你们率先做实体瘤，不会有人质疑吗，比如投资人？
李宗海：这个世界之所以五彩缤纷，就是因为每个人的想法都不一样。投资人也是五彩缤纷，有人支持我们就行了。
经济观察报：胃癌CAR-T什么时候进入临床的？
李宗海：2020年下半年拿到的IND批件。之前还在肿瘤医院做了将近100例IIT（研究者发起的临床试验）。有人说我乱烧钱，因为我们要做各种尝试，看哪种方案最好。现在看确实可以更控制一点，不过这也是积累经验的过程。包括清淋方案，都是我们去探路的。其他人如果跟随我们，就比较简单，但我们都有专利的。
经济观察报：胃癌CAR-T的主要研究者是北大肿瘤医院的沈琳教授，是国内头部的研究者。她看到这个疗法时是什么反应，你们怎么达成合作的？
李宗海：我们是2017年在一次会议上见到的，不是在北京。她看到项目之后就说要做，觉得这是中国人的创新，挺自豪的，三言两语就接过去了。当时我对她没有多少了解，后来才知道这是多好的合作。刚开始两三个月没有入组病人，她都急了，把团队给批评了。因为引进新的一个项目之后，大家还是很谨慎的，国际上没人做，就上海那边做了一点。
经济观察报：临床试验的过程是怎样的？
李宗海：我们做了世界上第一个随机对照的实体瘤CAR-T临床试验，以前血液瘤试验很多都是单臂的。我们要跟医生进行很多互动，一起形成方案。
经济观察报：分到对照组的病人会有意见吗？
李宗海：会，这跟抽签一样。大约有40%的对照组病人还有机会接受CAR-T治疗，我们就给他们转组、用上CAR-T，这样的病人有20例。就算这样，对照组也有4个患者直接退组去参加其它临床试验了。
胃癌CAR-T一线序贯治疗、全世界的胃癌术后辅助CAR-T治疗都是我们做的，我们一直在为这个领域探索该怎么做。在全球能进入关键临床的实体瘤CAR-T靶点，几乎只有CLDN 18.2和GPC3，都是我们开展了第一项临床试验。
经济观察报：你选择的是一条做世界第一的路。
李宗海：我选择的是一条能治病救人的路。如果在这个过程中做到了世界领先，那是结果，不是最初唯一的目的。
还会重返美国
2023年12月，科济药业在美国的三项临床试验被美国食品药品监督管理局（FDA）叫停，因为FDA在美国工厂检查出生产制造问题。经整改后，2024年11月，FDA解除了暂停。但这次事件还是影响了科济药业核心管线在美国的开发。
经济观察报：2023年科济药业在美国的临床试验被叫停了，当时是怎么回事？
李宗海：当时，FDA来突击我们工厂现场核查，提出GMP合规问题，让我们临床暂停。我们花了将近一年的时间整顿。2024年11月FDA是同意我们继续临床试验的。这种情况很少见，因为我们还没有到NDA阶段。
在美国的CAR-T工厂管理本来就挑战很大，有些跨国药企都被FDA发过警告信，网上都可以查到。
经济观察报：那你们还在美国开发吗？
李宗海：这件事耽误了我们项目的时间，如果重新开始，每个项目都比原定的时间至少晚了1年到1年半时间，对产品价值来说是个巨大的损失。考虑到美国投入这么大，后续还有不可控的风险。当时我们在国内的临床入组也都结束了，可以把国内的数据拿去美国，看看能不能批，而且国内是随机对照试验，美国只是单臂试验。再加上我们当时通用型CAR-T技术已经日趋成熟，我们觉得没有必要继续维持美国工厂运营，决定壮士断臂，要往前看。
我觉得这个决策是对的，否则国内就没有那么多资金来搞这么多创新，通用型CAR-T可能就落后了。当然，我们也计划利用国内数据去和美国FDA沟通，看看是否有机会在美国申报NDA，或者如何进一步开展。
经济观察报：最后美国和入组了多少人？
李宗海：我们骨髓瘤和胃癌两款CAR-T加起来已经入组了一百多例患者了。
经济观察报：当时美国团队是怎么建起来的？
李宗海：我们的美国工厂是2022年年初成立的。自体CAR-T比较特殊，它涉及海外生产。其他普通药品在中国生产就可以了。但自体CAR-T要用病人的血单采T细胞，一般都是要48小时送达，需要在当地有工厂。
我们在当地找了一个高管，疫情期间不能面对面交流，还是线上招募的。对药品竞争来说，时间是很重要的，没办法等。他原来也在亚洲跨国企业工作过，我想应该有经验。但有时候不是他不想管，是他没有这方面的经验，所以选对领导层很重要。
