全美近37.5万瓶常用抗抑郁药召回华人资讯网

近日，美国药品监管机构FDA发布全国性药品召回通知，一款常用抗抑郁药——度洛西汀（duloxetine）因被检测出可能含有超标的潜在致癌杂质，被大规模撤出市场，涉及近37.5万瓶药品。此次事件迅速引发医疗界与公众关注，不仅因为影响范围广，也因其涉及长期服用的精神类处方药安全问题，再次将药品质量控制与监管机制推至舆论焦点。

大规模召回启动：近37.5万瓶药品受影响

根据美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）发布的通知，此次召回涉及抗抑郁药度洛西汀（duloxetine）延迟释放胶囊，总计约374,405瓶在美国范围内流通。

问题源于检测发现药品中存在一种名为**N-亚硝基度洛西汀（N-nitroso-duloxetine）**的亚硝胺类杂质，其含量超过FDA设定的“临时安全限值”。亚硝胺类物质在部分食品和环境中本就可能存在，但在药品中若长期超标摄入，可能增加潜在致癌风险。

FDA在6月4日发布的两份独立召回通知中指出，其中约14,729瓶药品因单一批次问题被撤回，而另一批约359,676瓶则涉及多个生产批号的产品，覆盖30mg与60mg剂量规格，以及90粒与1000粒包装形式。

风险等级评估：二级召回意味着什么？

FDA随后在6月8日将该事件定性为Class II（二级召回）。这一等级通常意味着：

相关产品可能导致暂时性或可逆的不良健康影响严重后果概率较低，但仍需谨慎处理需要医疗机构与药房配合执行召回流程。

涉事药品由美国新泽西制药公司 Breckenridge Pharmaceutical Inc. 主动启动召回程序，而生产环节则涉及西班牙制药企业 Towa Pharmaceutical Europe。

度洛西汀是一种常见处方药，广泛用于治疗抑郁症、焦虑障碍、纤维肌痛以及糖尿病相关神经疼痛，同时也是知名药物 Cymbalta 的仿制版本，因此使用人群较为广泛。

亚硝胺风险与长期药品安全隐忧

FDA在说明中强调，亚硝胺类物质在自然环境（如水和部分食物）中普遍存在，人体日常接触并不罕见，但关键风险在于长期、持续超标摄入可能增加癌症发生概率。

事实上，这并非度洛西汀首次出现类似问题。早在2024年，美国就曾因检测出类似杂质问题，召回超过7000瓶该药物。这也使得本次大规模召回进一步引发外界对药品生产质量控制的关注。

医疗专家指出，这类事件反映出全球药品供应链中一个长期存在的问题：原料药生产复杂、跨国代工普遍，但质量检测标准与执行力度在不同环节可能存在差异，从而埋下潜在风险。

此次大规模药品召回再次提醒公众，处方药安全不仅取决于疗效，也依赖严格的生产与监管体系。未来，如何在全球供应链背景下强化药品质量控制，将成为公共健康领域的重要课题。